站内搜索
当前位置苏州验厂网 > 认证知识 > 欧盟GMP认证在中国普及情况怎样?

欧盟GMP认证在中国普及情况怎样?

欧盟GMP认证是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。那么欧盟GMP认证在中国普及情况怎样呢?

  人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。

  中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品 GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

  2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》).同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。

  目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

  中国部分省市GMP认证情况:

  ·04年12月底义乌全部药品企业都通过认证

  ·云南1342家药企未通过认证而关门出局

  ·江苏34家保健品生产企业已通过GMP审查

  ·福州市23家药品生产企业已通过GMP认证

  ·金华25家药企及134个剂型全通过GMP认证

  ·GMP认证杭州市6家企业退出药品生产领域

  ·陕西省28家保健品生产企业通过GMP认证

  ·GMP大关 江西共有97家药品生产企业通过

  ·陕西商洛市5家药企41个剂型全部通过GMP

  ·四川省7家药品生产企业无法通过GMP认证

  ·预计:湖南通过GMP认证的药企将达到84%

  ·西藏已有18家藏药企业通过国家GMP认证

[来源:www.sa8000cn.com] [作者:苏州验厂网] [日期:12-10-11]
验厂全面服务
验厂培训报名 验厂月刊免费订阅 验厂服务在线申请 免费课程
在线客服
联系方式

地址:昆山市花桥国际商务区兆丰路18号亚太广场1号楼9楼

全国热线:4006-800-016

电话:021-51029391

邮箱:chaowang@tranwin.org