QMS验厂不符合项如何整改？

​QMS验厂是对企业质量管理体系的全面评估，若出现不符合项，及时有效的整改是维持体系有效性、通过复验的关键。科学的整改过程不仅能解决当下问题，更能推动企业质量管理水平持续提升。本文将详细介绍 QMS验厂不符合项的整改方法与实操要点。​

一、QMS验厂不符合项的分类与分析​

（一）文件性不符合项​

文件性不符合项是 QMS验厂中常见类型，多因质量管理文件不完善导致，如程序文件未涵盖关键流程、作业指导书与实际操作不符等。此类问题需先核对文件与 QMS标准的匹配度，明确缺失或错误的具体条款，再结合企业实际运营情况分析原因，为整改提供精准方向。​

（二）实施性不符合项​

实施性不符合项指企业虽有完善文件，但实际执行未达标，如未按规定频次进行内部审核、检验记录缺少关键数据等。整改前需通过现场调研、员工访谈等方式，确认执行偏差的具体环节和影响范围，判断是员工意识不足还是流程设计不合理导致，避免盲目整改。​

（三）效果性不符合项​

效果性不符合项体现为质量管理措施未达到预期效果，如纠正措施实施后问题重复出现、质量目标未达成且无改进方案等。分析时需追溯措施实施的全过程，检查数据收集的准确性、改进方法的科学性，找出效果不佳的根本原因，确保整改能切实解决问题。​

二、QMS验厂不符合项的整改流程​

（一）成立专项整改小组​

针对 QMS验厂不符合项，组建由质量部门牵头、相关部门人员参与的专项整改小组。明确组长负责统筹协调，成员分工涵盖问题分析、措施制定、执行跟踪等环节。小组需组织学习 QMS 标准中与不符合项相关的条款，确保对整改要求理解一致，为高效推进整改奠定基础。​

（二）制定整改计划与时间表​

整改小组需根据不符合项的严重程度，制定包含具体措施、责任部门、完成时限的整改计划。例如，对文件缺失类问题，明确由技术部门在 1 周内补充文件；对执行不到位问题，安排生产部门在 2 周内完成员工培训。时间表需预留缓冲期，避免因突发情况影响整改进度，这是 QMS验厂整改的基本管理要求。​

（三）实施整改与过程记录​

整改实施阶段需严格按计划推进，过程中做好详细记录，包括会议纪要、现场照片、培训签到表等。对涉及文件修订的，需履行审批流程并同步更新分发；对操作规范类问题，可通过现场示范、模拟操作等方式强化执行。整改记录需具有可追溯性，为 QMS验厂复验提供完整证据链。​

三、常见 QMS验厂不符合项的针对性整改​

（一）文件体系不完善的整改​

若 QMS验厂发现质量手册未更新版本号、程序文件缺少审批记录，需先梳理现有文件清单，对照最新 QMS标准逐条核查。组织跨部门会议修订文件，确保新增流程（如新产品开发验证）被纳入，修订后通过培训让相关人员掌握变化内容，并回收旧版文件防止误用，同时保存修订记录以备查验。​

（二）内部审核不规范的整改​

针对内部审核频次不足、审核员资质不符等问题，需重新制定年度审核计划，确保覆盖所有质量管理过程，且审核员具备相应培训证书和经验。审核实施时采用 “过程方法”，重点检查之前不符合项的改进情况，审核报告需明确不符合项的分布趋势，为体系优化提供数据支持，符合 QMS验厂对持续改进的要求。​

（三）过程控制不到位的整改​

过程控制中的不符合项，如生产过程参数监控缺失、检验仪器未校准等，整改需从硬件和软件两方面入手。硬件上，为关键工序配备自动监控设备，按校准计划对仪器进行检定；软件上，修订检验规范，增加参数异常的应急处理条款，同时加强操作员培训，通过实操考核确保其能正确记录和处理数据。​

四、QMS验厂整改的验证与巩固​

（一）内部验证与效果评估​

整改完成后，整改小组需进行内部验证，通过文件审查、现场核查、数据对比等方式确认效果。例如，检查修订后的文件是否符合标准要求，现场操作是否与指导书一致，相关记录是否完整规范。对效果性不符合项，需收集整改后的运行数据，如不良率下降幅度、目标达成率等，证明整改措施的有效性。​

（二）建立预防机制防止复发​

为避免 QMS验厂不符合项再次出现，需将整改措施标准化、制度化。如将新制定的检验流程纳入作业指导书，将仪器校准周期录入管理系统自动提醒，将常见问题纳入员工培训教材。同时，在内部审核中增加对整改区域的检查频次，形成 “发现 – 整改 – 预防” 的闭环管理，提升质量管理体系的稳定性。​

五、QMS验厂整改的资料准备与复验应对​

（一）整理整改证据资料​

整改资料需按 “问题描述 – 原因分析 – 整改措施 – 验证记录” 的逻辑整理归档，包括修订后的文件、培训记录、过程监控数据、效果评估报告等。资料需条理清晰，关键信息（如日期、签名、数据）完整可辨，能直观展示整改的全过程和有效性，为 QMS 验厂复验提供充分依据。​

（二）复验前的内部模拟审核​

在 QMS 验厂复验前，组织内部模拟审核，邀请熟悉 QMS 标准的人员扮演审核员，重点检查整改区域。模拟审核需严格按照正式验厂流程进行，包括文件审查、现场提问、员工访谈等环节，通过模拟发现整改资料中的疏漏或执行中的新问题，及时补充完善，确保复验顺利通过。​

六、QMS验厂整改后的持续改进​

（一）纳入日常质量管理​

将整改中形成的有效措施融入日常质量管理，如将特殊过程的监控要求加入日常巡检表，将供应商评估的新指标纳入季度考核。通过管理体系的常态化运行，巩固整改成果，避免问题反弹，这是 QMS 验厂整改的最终目标之一。​

（二）定期评审与优化​

定期组织跨部门会议，评审整改措施的长期效果，结合质量目标达成情况、客户反馈等数据，识别新的改进机会。例如，若某类产品不良率虽下降但仍高于行业平均，需分析是否有更先进的工艺可引入，通过持续优化推动质量管理体系向更高水平发展。​

技术术语注释：​

• QMS：全称 Quality Management System，即质量管理体系，是指导和控制企业关于质量的管理体系。​

• 纠正措施：为消除已发现的不符合项或其他不期望情况的原因所采取的措施。​

• 过程方法：QMS中的一种管理方法，通过识别和管理相互关联的过程，实现预期结果。