GMP验厂主要检查哪些方面？

​GMP验厂是对企业药品、食品、医疗器械等产品生产质量管理的严格评估，旨在确保产品质量安全可控。了解其主要检查方面，能帮助企业针对性完善管理体系，顺利通过审核。本文将详细解析 GMP验厂的核心检查要点，为企业提供清晰指引。​

一、GMP验厂之质量管理体系检查​

（一）质量体系文件完整性​

GMP验厂首要检查企业是否建立覆盖全生产流程的质量管理文件，包括质量手册、管理程序、作业指导书等。文件需明确各岗位质量职责，且与实际生产操作一致，如原料验收标准需具体到感官、理化指标等可检测项。同时，文件需有修订记录，确保现行版本符合最新法规要求，这是 GMP验厂对体系基础的基本要求。​

（二）质量目标与风险管理​

企业需设定可量化的质量目标，如产品合格率≥99.5%、客户投诉处理及时率 100% 等，GMP验厂会检查目标达成数据及未达标时的改进措施。此外，需建立风险管理机制，识别生产过程中的质量风险点（如无菌灌装污染风险），并制定预防控制措施，形成风险评估报告，体现主动质量管控意识。​

二、GMP验厂之生产环境与设施检查​

（一）厂区与车间布局合理性​

GMP验厂重点检查厂区布局是否符合 “人、物流分离” 原则，生产区、仓储区、办公区需有效隔离，避免交叉污染。车间内部按生产流程划分区域，如原料预处理区、灌装区、包装区需顺序衔接，洁净区与非洁净区之间设缓冲设施，压差符合规范（如洁净区相对室外正压≥10Pa），确保生产环境可控。​

（二）洁净度与环境监测​

洁净车间的洁净度级别需与产品要求匹配，如无菌药品生产需达到 A 级或 B 级洁净度。GMP验厂会检查洁净区的温湿度（通常温度 18-26℃，相对湿度 45%-65%）、悬浮粒子、微生物等监测数据，且监测频率需符合规定（如关键区域每日监测），记录需包含超标时的处理措施，证明环境持续符合要求。​

三、GMP验厂之物料管理检查​

（一）原料采购与验收管控​

GMP验厂检查企业是否建立合格供应商名录，名录需包含供应商资质（如生产许可证、检验报告）及定期审计记录。原料入库前需按标准验收，如中药材需检查产地、性状及农残检测报告，验收不合格的原料需专区存放并标识 “不合格”，处理记录需完整，防止误用，从源头把控质量。​

（二）物料存储与追溯​

物料存储需分区分类，如原辅料、包装材料、成品需分库存放，每种物料有唯一代码，标签注明名称、批号、有效期等信息。GMP验厂会核查物料台账，确保账物相符，且能通过批号追溯至供应商、入库日期、领用记录等，实现 “一批原料对应一批成品” 的全链条追溯，这是关键检查项。​

四、GMP验厂之生产过程控制检查​

（一）生产工艺合规性​

GMP验厂要求生产过程严格遵循经批准的工艺规程，如片剂压片速度、颗粒含水量等参数需在规定范围内。现场检查时，会核对操作记录与设备运行数据（如烘箱温度曲线）是否一致，确保工艺参数未擅自变更，对偏差（如混合时间短于规定）需有偏差处理单，分析原因并评估对产品质量的影响。​

（二）关键工序与过程检验​

关键工序（如注射剂灭菌、胶囊填充）需设置监控点，GMP验厂会检查该工序的操作记录、过程检验数据（如灭菌 F0 值）及操作人员资质。过程检验需按频次进行，如每小时检测一次中间产品的 pH 值，检验记录需有检验员签名和复核记录，证明过程质量处于受控状态。​

五、GMP验厂之设备与工具管理检查​

（一）设备选型与校准验证​

生产设备需与产品特性匹配，如口服液灌装设备需具备防滴漏功能。GMP验厂检查设备台账是否包含型号、采购日期、校准记录等，关键设备（如天平、pH 计）需定期校准，校准证书需在有效期内，且校准结果需确认符合使用要求（如天平精度需满足称量量的千分之一），防止因设备误差导致质量问题。​

（二）清洁与维护规范性​

设备清洁需有明确的 SOP，包括清洁剂种类、浓度、清洁步骤及验证方法（如棉签擦拭法检测残留物）。GMP验厂会检查清洁记录是否完整，包括清洁日期、执行人、效果验证结果，对长期停用设备需有封存记录，确保再次启用前经过清洁消毒，避免交叉污染风险。​

六、GMP验厂之人员管理检查​

（一）人员资质与培训​

GMP验厂要求关键岗位人员（如质量负责人、车间主任）需具备相关专业学历及工作经验，且有任命文件。企业需制定年度培训计划，内容涵盖 GMP知识、工艺操作、偏差处理等，培训后需考核，记录包含签到表、试卷及成绩，确保员工具备履职能力，如无菌操作岗位人员需通过更衣流程考核。​

（二）人员卫生与行为规范​

洁净区操作人员需按规定更衣（如无菌服需覆盖全身，包括头发、胡须），GMP验厂会检查更衣流程的合规性及员工卫生习惯（如是否佩戴首饰、化妆）。同时，人员健康档案需完整，直接接触产品的员工需每年体检，患有传染病者需调离岗位，防止人为因素污染产品。​

七、GMP验厂之成品检验与放行检查​

（一）检验能力与记录完整性​

企业需具备与产品标准匹配的检验能力，如抗生素类产品需检测效价、无菌性。GMP验厂检查检验记录是否包含所有规定项目（如外观、含量、微生物限度），且数据可追溯（如液相色谱图需保存 6 年以上）。无法自检的项目需委托有资质的第三方检测，报告需纳入成品检验档案，作为放行依据。​

（二）成品放行管理​

成品需经质量部门审核放行，GMP验厂会检查放行记录是否包含 “三批检验合格”“生产过程无重大偏差” 等结论，且有授权人签字。不合格成品需按程序销毁或返工，处理记录需详细，包括原因分析、处理方式及审批意见，严禁不合格品流入市场，这是 GMP验厂的底线要求。​

八、GMP验厂之文件与记录管理检查​

（一）记录的真实性与可追溯​

GMP验厂要求所有记录（如批生产记录、检验记录）需及时填写，字迹清晰，不得随意涂改（修改需划改并签名）。记录需包含足够细节，如配料记录需注明称量人、复核人及所用天平编号，确保任何人可根据记录重现生产过程。电子记录需有权限控制和审计追踪功能，防止篡改。​

（二）记录保存期限合规性​

不同类型记录的保存期限需符合法规，如药品生产记录需保存至药品有效期后 1 年，医疗器械记录需保存至少 2 年。GMP验厂会检查记录的存放环境（如防潮、防虫）及借阅管理，确保在保存期内记录完好可查，为产品质量追溯提供依据。​

技术术语注释：​

• GMP：全称 Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是确保产品质量和安全的质量管理体系标准。​

• 洁净度级别：根据空气中悬浮粒子数量划分的洁净环境等级，常见有 A 级、B 级、C 级、D 级（ISO 8 级至 5 级）。​

• 偏差处理：指生产过程中出现与规定标准不一致的情况时，所采取的记录、分析、处理及预防措施的过程。