2025GMP认证咨询成功案例：张家港市HR纺织品有限公司

【企业名称】张家港市HR纺织品有限公司
【行业】纺织品（医用纺织品细分领域）
【企业简介】张家港市HR纺织品有限公司成立于2010年，位于江苏省张家港市纺织产业集群核心区，是一家集医用纺织品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司主营医用手术衣面料、消毒包布、医用床单等产品，拥有15条自动化生产线，年产能超1万吨。已通过ISO9001质量管理体系认证，客户覆盖国内三甲医院及欧美、东南亚医疗耗材经销商。公司秉持“安全合规、品质至上”理念，致力于为医疗行业提供高可靠性纺织品解决方案。
【认证项目】GMP认证（医用纺织品生产规范）
【面临的问题及难点】
1.洁净生产区清洁消毒流程无明确标准，未区分不同区域清洁频次与方法，缺乏执行记录，无法追溯清洁效果。
2.人员进入洁净区未严格执行更衣消毒流程，部分员工无卫生培训记录，存在交叉污染隐患。
3.生产设备维护计划缺失，仅故障后维修，无预防性保养记录，影响产品质量稳定性。
4.质量检验关键控制点（如微生物指标）检测记录不全，部分批次未抽样检测。
5.仓储物料分区混乱，原料与半成品混放，无先进先出标识，易导致物料过期误用。
6.作业指导书版本老旧，无受控标识，员工执行时参照旧工艺操作。
【解决方案】
1.制定洁净区清洁SOP，明确各区域清洁频次/消毒剂类型，设计记录表格，专人每日检查留存。
2.设置更衣消毒流程标识，每月开展卫生培训考核，建立员工培训档案，入口设监督岗记录。
3.按设备类型制定月度/季度保养计划，指定管理员执行，填写保养记录归档。
4.配置微生物检测仪，每批次抽样检测，留存原始数据报告，确保符合GMP要求。
5.划分仓储区域并贴标识，物料标注生产日期，实施先进先出，建立库存台账核对。
6.更新SOP至最新工艺，加盖受控章，建立文件发放回收登记，定期检查版本有效性。
【最终成果】顺利通过GMP认证（医用纺织品）
【服务周期】从审核到通过GMP认证共33天
【客户评价】我们对本次辅导审核非常满意，各方面都非常顺利，感谢鲁老师的细心辅导，合作愉快。