GMP认证-中药浸提SOP注意点

GMP认证-中药浸提SOP
1.适用范围：本标准适用于中药提取生产中的浸提过程。
2.职责操作工：按本SOP进行浸提操作
3.QA现场监控员；按照本SOP监督浸提的生产全过程


4.内容生产前准备与检查
从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。
检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产、安全要求。
检查各计量器具、提取、过滤设备及使用的容器具要求清洁完好，设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。
各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。
根据生产指令，将已配好的药材，检查其品名、批号、投料次数、数量、外观质量、盛装容器状况，均符合要求后，方可投料生产。


5.浸提
投料前准备
检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在0.2MPa以上；排尽管路中的蒸汽凝结水。需非水溶媒提取的溶媒其配制执行《中药提取配料SOP》。


6.温浸
根据生产工艺要求，将温浸的药材检查、复核其品名、数量、外观质量并经QA现场监控员签字确认后投入夹层蒸汽锅内，加入规定量溶剂；升温至规定温度，保温至规定时间，出料。


7.夹层蒸汽锅煎煮
根据生产工艺要求，将需单独煎煮的药材检查、复核其品名、数量、外观质量并经QA现场监控员签字确认后，投入夹层蒸汽锅内，加入规定量溶剂；升温至液面微沸，保温至规定时间，出料。


8.提取挥发油或芳香水
根据生产工艺要求，检查复核提取挥发油或芳香水的药材的品名、数量、外观质量，并经QA现场监控员签字确认后，投入多能提取罐内。加一定量浸剂浸泡半小时后开启蒸汽并开启收芳香水系统，操作严格执行《多功能提取罐使用、维护保养SOP》。蒸馏挥发油时，微开收集罐回流阀，保持收集罐内液面稳定；蒸馏时间到达工艺规定时间后，用干净并经消毒玻璃瓶从出油口收集挥发油；收集完后，用干净并经消毒分液漏斗分去水层，并用量筒计量后，转入干净并经消毒的玻璃瓶盛装。从收集罐排液口收集芳香水。收集芳香水的量达到工艺要求后，停止收集。收集的挥发油、芳香水贴上《桶笺》后，挥发油立即送入冷库暂存，请验；检验合格后转入下工序；芳香水转入下工序。罐内药液经过滤后，泵入滤液贮罐。


9.芳香水重蒸馏
根据生产工艺要求，检查复核需重蒸馏芳香水的品名、数量、外观质量，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐中，按照《多功能提取罐使用、维护保养SOP》操作，加温至液面沸腾；在收集罐排液口收集重蒸馏芳香水。重蒸馏芳香水收集至工艺规定的量后，停止重蒸馏。收集的重蒸馏芳香水贴上《桶笺》后立即送至冷库暂存，请验；检验合格后转入下工序；罐内药液经过滤后，泵入滤液贮罐。


10.多功能提取罐煮提
根据生产工艺要求，检查、复核需煮提药材的品名、数量、外观质量符合要求，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐内，加规定量溶剂，按《多功能提取罐使用、维护保养SOP》操作。至液面微沸，保温规定时间后，出料。


11.多功能提取罐回流煮提
根据生产工艺要求，检查、复核需煮提药材的品名、数量、外观质量符合要求，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐内，加规定量溶剂，按《多功能提取罐使用、维护保养SOP》操作。至液面微沸，关闭排空阀，开启回流冷却系统回流提取。提取过程中罐内压力不得超过0.03MPa（表压），回流提取规定时间后，关闭蒸汽及回流冷却系统，出料。
过滤：依据生产工艺要求，将提取所得药液经过滤器过滤后，泵入贮罐，至泵后压力表指针回至“0”位，表明提取罐中药液已全部排出，停泵，关闭阀门。


12.清场
生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。
清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格。及时填写清场记录。
操作过程的控制、复核
操作过程中投料批次，溶剂加量及浓度必须经过复核，并有QA现场监控员签字；收集芳香水的称量也必须经过复核，并有QA现场监控员签字。


13.有关安全、注意事项
各操作均严格按各设备操作SOP进行，严防跑冒滴漏。
多功能提取罐内压力不得超过0.03MPa；如有超过，立即开启排空阀，排压。夹套内压力不得超过0.1MPa，随时调整；如有超过，立即关闭进汽阀，开启排汽阀，排压。