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QMS验厂常见问题Top20：供应商最关心的验厂难点解析（2026版）

david • • QMS验厂咨询, 流程指南 • 阅读 4

一、QMS验厂概述

QMS（Quality Management System，质量管理体系）验厂是基于ISO 9001等质量管理体系标准的审核活动，旨在评估供应商的质量管理体系是否符合客户要求。

法律依据：

  • ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》
  • 客户的特殊要求（如比亚迪、华为等企业的供应商质量管理体系标准）
  • 相关行业标准（如IATF 16949、VDA 6.3等）

适用范围：所有需要建立和实施质量管理体系的供应商，特别是为品牌企业提供产品和服务的制造商。

QMS验厂的核心目标：

  1. 确保质量能力：证实供应商具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
  2. 增强顾客满意：通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，增强顾客满意
  3. 风险管理：识别和应对风险和机遇，预防或减少非预期的影响

二、QMS验厂常见问题Top20

问题1：QMS验厂主要审核哪些内容？

答：根据ISO 9001:2015标准，QMS验厂主要审核以下7大章节的内容：

序号章节主要审核内容PDF条款
1第4章 组织的背景环境理解组织及其背景、理解相关方的需求和期望、确定质量管理体系的范围、质量管理体系ISO 9001:2015 第4章
2第5章 领导作用领导作用和承诺、质量方针、组织的作用、职责和权限ISO 9001:2015 第5章
3第6章 策划风险和机遇的应对措施、质量目标及其实施的策划、变更的策划ISO 9001:2015 第6章
4第7章 支持资源（基础设施、过程环境、监视和测量设备、知识）、能力、意识、沟通、形成文件的信息ISO 9001:2015 第7章
5第8章 运行运行的策划和控制、市场需求的确定和顾客沟通、运行策划过程、外部供应产品和服务的控制、产品和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务放行、不合格产品和服务ISO 9001:2015 第8章
6第9章 绩效评价监视、测量、分析和评价、内部审核、管理评审ISO 9001:2015 第9章
7第10章 持续改进不符合和纠正措施、改进ISO 9001:2015 第10章

特别说明：不同客户的QMS验厂要求可能有所不同。例如，比亚迪的QMS验厂还包括环境管理（ISO 14001）、职业健康安全（ISO 45001）、信息安全（ISO 27001）等要求。

问题2：QMS验厂的”零容忍”项目有哪些？

答：根据比亚迪《供应商质量管理体系标准》第4章，以下情况属于”零容忍”项目：

序号零容忍项目具体要求PDF条款
1伪造记录伪造质量记录、检验记录、培训记录等比亚迪标准 第4章
2未建立质量管理体系未建立文件化的质量管理体系ISO 9001:2015 第4.4条
3未进行内部审核未按策划的时间间隔进行内部审核ISO 9001:2015 第9.2条
4未进行管理评审最高管理者未按策划的时间间隔进行管理评审ISO 9001:2015 第9.3条
5未识别风险和机遇未识别与质量管理体系相关的风险和机遇ISO 9001:2015 第6.1条

特别说明：不同客户的零容忍项目可能有所不同，具体请以客户发布的验厂手册为准。

问题3：QMS验厂的审核流程是什么？

答：QMS验厂的审核流程通常如下（基于一般验厂流程）：

步骤流程时间说明
1审核申请1-2周供应商向客户或审核机构提交验厂申请
2审核排期1-2周审核机构安排审核员和审核时间
3文件审核1-2天审核员审核质量管理体系文件
4现场审核1-3天审核员到现场进行审核
5审核报告1-2周审核员出具审核报告
6整改（如需）1-3个月供应商针对不符合项进行整改
7证书批准1-2周审核机构批准证书
8获证–供应商获得QMS验厂证书

预计总时间：从申请到获证，一般需要2-6个月（视整改进度而定）。

特别说明：具体审核流程和时间可能因客户和审核机构而异，请以客户或审核机构的官方通知为准。

问题4：QMS验厂的审核结果有几个等级？

答：根据比亚迪《供应商质量管理体系标准》，QMS验厂的审核结果通常分为以下几个等级：

等级分数范围说明后续处理
A级（优秀）90-100分质量管理体系非常完善，几乎没有不符合项直接通过，有效期1-3年
B级（良好）80-89分质量管理体系较为完善，有少量轻微不符合项通过，需在有效期内整改轻微不符合项
C级（合格）70-79分质量管理体系基本符合要求，有一些不符合项有条件通过，需在规定时间内完成整改
D级（不合格）70分以下质量管理体系存在重大缺陷，或零容忍项目未通过不通过，需重新申请验厂

特别说明：不同客户的审核结果等级可能有所不同，具体请以客户发布的验厂手册为准。

问题5：QMS验厂需要准备哪些文件？

答：根据ISO 9001:2015标准第7.5条，QMS验厂需要准备以下文件（基于PDF内容整理）：

序号文件类别具体文件依据标准
1质量管理体系文件质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录ISO 9001:2015 第7.5条
2质量方针和目标质量方针、质量目标及其实现的策划ISO 9001:2015 第5.2条、第6.2条
3组织背景文件内外部因素识别、相关方及其要求确定、质量管理体系范围ISO 9001:2015 第4.1-4.3条
4风险和机遇应对文件风险和机遇识别、应对措施、有效性评价ISO 9001:2015 第6.1条
5人力资源文件岗位说明、能力评估记录、培训记录、员工满意度调查ISO 9001:2015 第7.2-7.3条
6基础设施文件设备清单、设备维护记录、监视和测量设备校准记录ISO 9001:2015 第7.1条
7运行控制文件合同评审记录、供应商评价记录、生产过程控制记录、检验记录ISO 9001:2015 第8章
8绩效评价文件内部审核程序、内部审核记录、管理评审记录ISO 9001:2015 第9章
9持续改进文件不合格报告、纠正措施报告、持续改进项目记录ISO 9001:2015 第10章

特别说明：不同客户对文件的要求可能有所不同，具体请参考客户发布的验厂手册。

问题6：QMS验厂对”领导作用”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第5章，QMS验厂对”领导作用”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1领导作用和承诺最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，承担质量管理体系有效性的责任ISO 9001:2015 第5.1条
2质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，并与组织的宗旨相适应ISO 9001:2015 第5.2条
3组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通ISO 9001:2015 第5.3条

关键要点：

  1. 最高管理者必须亲自参与质量管理体系的建设和维护
  2. 质量方针必须与组织的战略方向保持一致
  3. 职责和权限必须明确，并在组织内得到沟通

问题7：QMS验厂对”风险和机遇”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第6.1条，QMS验厂对”风险和机遇”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1风险和机遇的识别组织应识别与质量管理体系相关的风险和机遇ISO 9001:2015 第6.1条
2风险和机遇的应对措施组织应确定风险和机遇的应对措施，并整合到质量管理体系中实施ISO 9001:2015 第6.1条
3措施的有效性评价组织应评价这些措施的有效性ISO 9001:2015 第6.1条

关键要点：

  1. 风险和机遇的识别必须全面（包括内部和外部因素）
  2. 应对措施必须具体且可执行
  3. 必须评价措施的有效性，并确保措施与风险和机遇的潜在影响相适应

特别说明：对于电器及电子设备类产品，还应识别HSF（Hazardous Substance Free，有害物质减免）方面的风险。

问题8：QMS验厂对”文件化信息”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第7.5条，QMS验厂对”文件化信息”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1文件化信息的建立组织的质量管理体系应包括本标准所要求的文件化信息，以及组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息ISO 9001:2015 第7.5.1条
2文件化信息的编制和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的标识和说明、格式和媒介、评审和批准ISO 9001:2015 第7.5.2条
3文件化信息的控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保需要文件的场所能获得适用的文件，文件得到充分保护ISO 9001:2015 第7.5.3条

关键要点：

  1. 文件化信息不仅包括纸质文件，还包括电子格式的文件
  2. 文件的编制、更新、控制必须符合标准要求
  3. 外来文件（如法律法规、标准）也必须得到识别和控制

问题9：QMS验厂对”运行控制”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第8章，QMS验厂对”运行控制”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1运行的策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程ISO 9001:2015 第8.1条
2市场需求的确定和顾客沟通组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求ISO 9001:2015 第8.2条
3外部供应产品和服务的控制组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求ISO 9001:2015 第8.4条
4产品和服务的开发组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程ISO 9001:2015 第8.5条
5产品生产和服务提供组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供ISO 9001:2015 第8.6条
6产品和服务放行组织应在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足ISO 9001:2015 第8.7条
7不合格产品和服务当发生不合格产品和服务时，组织应采取措施予以控制ISO 9001:2015 第8.8条

关键要点：

  1. 运行控制必须覆盖所有过程（从市场需求确定到产品交付）
  2. 必须建立过程准则，并按准则要求实施过程控制
  3. 必须保持充分的文件化信息，以确信过程按策划的要求实施

问题10：QMS验厂对”绩效评价”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第9章，QMS验厂对”绩效评价”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1监视、测量、分析和评价组织应确定监视和测量的对象、方法、时间、人员，并评价质量管理体系的绩效和有效性ISO 9001:2015 第9.1条
2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质量管理体系符合组织自身的要求和本标准的要求ISO 9001:2015 第9.2条
3管理评审最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性ISO 9001:2015 第9.3条

关键要点：

  1. 监视和测量的结果必须形成文件，并用于评价质量管理体系的绩效和有效性
  2. 内部审核必须按计划进行，审核员必须具备能力且独立于被审核活动
  3. 管理评审必须由最高管理者主持，并输入充分的信息（如审核结果、顾客反馈、过程绩效等）

问题11：QMS验厂对”持续改进”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第10章，QMS验厂对”持续改进”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1不符合和纠正措施当发生不符合时，组织应采取措施予以控制，并消除不符合的原因，防止其再次发生ISO 9001:2015 第10.1条
2改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性ISO 9001:2015 第10.2条

关键要点：

  1. 不符合的识别和纠正必须及时
  2. 纠正措施必须针对根本原因，而不仅仅是症状
  3. 改进必须基于数据和事实（如质量目标完成情况、审核结果、数据分析结果等）

问题12：QMS验厂对”人力资源”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第7.2-7.3条，QMS验厂对”人力资源”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1能力组织应确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力，并确保这些人员是胜任的ISO 9001:2015 第7.2条
2意识在组织控制下工作的人员应意识到质量方针、相关的质量目标、他们对质量管理体系有效性的贡献、偏离质量管理体系要求的后果ISO 9001:2015 第7.3条

关键要点：

  1. 能力必须基于适当的教育、培训和经验
  2. 培训必须有效，并评价培训的有效性
  3. 员工必须意识到质量方针和质量目标，并理解自己的工作对质量管理体系有效性的贡献

特别说明：比亚迪标准还要求建立员工激励制度，策划并执行员工满意度调查。

问题13：QMS验厂对”基础设施”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第7.1条，QMS验厂对”基础设施”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1基础设施的确定组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施ISO 9001:2015 第7.1.2条
2基础设施的范围基础设施可包括建筑物和相关的设施、设备（包括硬件和软件）、运输、通讯和信息系统ISO 9001:2015 第7.1.2条
3监视和测量设备组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求ISO 9001:2015 第7.1.4条

关键要点：

  1. 基础设施必须满足产品和服务符合要求的需求
  2. 设备必须得到维护，并保存维护记录
  3. 监视和测量设备必须定期校准或检定，并保存校准记录

问题14：QMS验厂对”外部供方”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第8.4条，QMS验厂对”外部供方”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1外部供方的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力ISO 9001:2015 第8.4.2条
2外部供方的评价、选择和重新评价组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则ISO 9001:2015 第8.4.2条
3提供给外部供方的文件化信息提供给外部供方的形成文件信息应阐述供应的产品和服务、产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求、人员能力的要求、质量管理体系的要求等ISO 9001:2015 第8.4.3条

关键要点：

  1. 外部供方必须得到评价和控制
  2. 必须建立外部供方的评价、选择和重新评价的准则
  3. 必须对外供方的业绩进行监视，并保存监视结果的文件化信息

问题15：QMS验厂对”产品和服务的放行”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第8.7条，QMS验厂对”产品和服务的放行”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1放行前的验证组织应在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足ISO 9001:2015 第8.7条
2放行授权除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务ISO 9001:2015 第8.7条
3放行记录组织应保留符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员ISO 9001:2015 第8.7条

关键要点：

  1. 产品和服务必须在验证符合要求后才能放行
  2. 放行必须得到授权人员的批准
  3. 放行记录必须完整，并可追溯

问题16：QMS验厂对”不合格产品和服务”有什么具体要求？

答：根据ISO 9001:2015标准第8.8条，QMS验厂对”不合格产品和服务”有以下具体要求（P0级验证）：

序号要求具体内容PDF条款
1不合格的识别和控制当发生不合格产品和服务时，组织应采取措施予以控制，以防止其非预期的使用或交付ISO 9001:2015 第8.8条
2不合格的纠正组织应通过以下一种或几种途径处置不合格产品和服务：纠正、隔离、暂停、告知顾客、获得让步授权ISO 9001:2015 第8.8条
3不合格的纠正措施组织应采取措施消除不符合的原因，防止其再次发生ISO 9001:2015 第10.1条

关键要点：

  1. 不合格必须及时识别和控制
  2. 不合格必须得到纠正，并验证纠正的有效性
  3. 必须采取纠正措施，消除根本原因，防止不合格再次发生

问题17：QMS验厂的审核员需要具备什么资质？

答：根据ISO 9001:2015标准第9.2条，QMS验厂的审核员需要具备以下资质（基于一般要求）：

序号资质要求说明
1ISO 9001审核员资格审核员应持有ISO 9001审核员资格证书（如IRCA、CCAA等机构认证）
2行业经验审核员应具备相关行业的工作经验（通常要求3年以上）
3独立性审核员必须独立于被审核活动，以确保审核的客观性和公正性

特别说明：不同客户对审核员的资质要求可能有所不同，具体请以客户或审核机构的官方通知为准。

问题18：QMS验厂的费用由谁承担？

答：QMS验厂费用的承担方通常在合同中约定，常见情况如下：

情况费用承担方说明
客户指定审核机构通常由供应商承担供应商支付审核费用（包括审核员差旅费）
供应商选择审核机构由供应商承担供应商自行选择审核机构并支付费用
客户自行审核通常由客户承担客户派遣审核员，供应商承担接待费用

特别说明：具体费用承担方式请以客户公司的官方通知为准。建议在合同中明确约定费用承担方式。

问题19：QMS验厂证书的有效期是多久？

答：QMS验厂证书的有效期通常为1-3年，具体如下：

证书等级有效期监督审核
A级（优秀）3年每年1次监督审核
B级（良好）2年每年1次监督审核
C级（合格）1年每半年1次监督审核

特别说明：证书有效期和监督检查频率可能因客户和审核机构而异，具体请以审核机构的官方通知为准。

问题20：QMS验厂未通过怎么办？

答：如果QMS验厂未通过，可以采取以下措施：

  1. 了解原因：向审核机构或客户了解未通过的具体原因（哪些条款不符合）
  2. 制定整改计划：针对不符合项制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人、完成时间
  3. 实施整改：按照整改计划实施整改，并保存整改证据（如培训记录、设备维护记录、文件修订记录等）
  4. 提交整改报告：向审核机构或客户提交整改报告
  5. 申请复审：整改完成后，申请复审（可能是文件审核或现场复审）
  6. 重新申请：如果复审仍未通过，需要重新申请验厂

关键要点：

  • 整改必须彻底，不能敷衍了事
  • 整改证据必须完整、可追溯
  • 必要时可以寻求专业咨询机构的帮助

三、QMS验厂准备清单

根据ISO 9001:2015标准第4-10章，QMS验厂需要准备以下文件（基于PDF内容整理）：

3.1 质量管理体系文件（ISO 9001:2015 第7.5条）

序号文件类别具体文件依据标准
1质量手册描述质量管理体系的范围、过程相互作用、文件化信息的结构ISO 9001:2015 第7.5条
2程序文件文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序等ISO 9001:2015 第7.5条
3作业指导书各岗位的作业指导书、检验指导书、设备操作指导书等ISO 9001:2015 第8.6条
4表单记录各种记录表单（如检验记录、培训记录、设备维护记录等）ISO 9001:2015 第7.5条

3.2 领导作用文件（ISO 9001:2015 第5章）

序号文件类别具体文件依据标准
1质量方针质量方针文件，应与组织的宗旨相适应ISO 9001:2015 第5.2条
2质量目标质量目标及其实现的策划，应与质量方针保持一致ISO 9001:2015 第6.2条
3职责和权限组织结构图、岗位说明、职责和权限的规定ISO 9001:2015 第5.3条

3.3 策划文件（ISO 9001:2015 第6章）

序号文件类别具体文件依据标准
1风险和机遇识别风险和机遇识别清单、应对措施、有效性评价记录ISO 9001:2015 第6.1条
2应急计划应急计划（包括不可抗力、突发事件、资源异常等场景）、应急演练记录比亚迪标准 第4.1.3条

3.4 支持文件（ISO 9001:2015 第7章）

序号文件类别具体文件依据标准
1人力资源岗位说明、能力评估记录、培训计划、培训记录、员工满意度调查记录ISO 9001:2015 第7.2-7.3条
2基础设施设备清单、设备维护计划、设备维护记录、监视和测量设备清单、校准记录ISO 9001:2015 第7.1条
3组织的知识组织的知识清单、知识更新记录ISO 9001:2015 第7.1.5条

3.5 运行文件（ISO 9001:2015 第8章）

序号文件类别具体文件依据标准
1合同评审合同评审记录、顾客沟通记录ISO 9001:2015 第8.2条
2供应商管理供应商评价记录、供应商业绩监视记录ISO 9001:2015 第8.4条
3生产过程控制生产计划、生产记录、过程控制记录ISO 9001:2015 第8.6条
4检验和试验进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录ISO 9001:2015 第8.7条
5不合格品控制不合格品报告、纠正措施报告ISO 9001:2015 第8.8条

3.6 绩效评价文件（ISO 9001:2015 第9章）

序号文件类别具体文件依据标准
1内部审核内部审核程序、内部审核计划、内部审核记录、内部审核报告ISO 9001:2015 第9.2条
2管理评审管理评审程序、管理评审计划、管理评审记录、管理评审报告ISO 9001:2015 第9.3条
3数据分析数据分析记录、绩效评价指标ISO 9001:2015 第9.1条

3.7 持续改进文件（ISO 9001:2015 第10章）

序号文件类别具体文件依据标准
1纠正措施纠正措施程序、纠正措施报告、纠正措施有效性验证记录ISO 9001:2015 第10.1条
2持续改进持续改进项目清单、持续改进项目记录、持续改进效果验证记录ISO 9001:2015 第10.2条

四、QMS验厂现场审核注意事项

📋 现场审核准备要点

  1. 文件准备：确保所有 required 文件都已准备齐全，并易于查阅
  2. 现场整洁：生产现场、仓库、实验室等区域应保持整洁有序
  3. 设备维护：所有设备应处于良好状态，并保存维护记录
  4. 员工培训：确保员工了解质量方针和质量目标，并知道如何执行自己的工作
  5. 应急处理：确保应急计划已建立，并进行了应急演练

4.1 现场审核常见问题

序号常见问题建议措施
1文件找不到建立文件清单，确保文件易于查阅
2记录不完整建立记录管理制度，确保记录完整、可追溯
3员工不知道质量方针加强培训，确保员工了解质量方针和质量目标
4设备未校准建立设备校准计划，并保存校准记录
5内部审核和管理评审未开展按策划的时间间隔开展内部审核和管理评审

五、总结与建议

QMS验厂是供应商质量管理的重要组成部分，通过验厂可以：

  1. 证实质量能力：证实供应商具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
  2. 增强顾客满意：通过体系的有效应用，增强顾客满意
  3. 持续改进：通过内部审核、管理评审、纠正措施等机制，持续改进质量管理体系

关键建议：

  1. 提前了解要求：获取客户的QMS验厂手册和标准，逐项核对工厂现状
  2. 建立文件体系：按ISO 9001:2015标准要求，建立文件化的质量管理体系
  3. 开展自查自纠：定期对照验厂标准进行自查，发现问题及时整改
  4. 加强员工培训：定期对员工进行QMS验厂要求培训，确保员工了解质量方针和质量目标
  5. 建立管理机制：指定专人负责QMS验厂准备工作，确保持续改进

⚠️ 重要提醒
本文部分内容基于ISO 9001:2015标准（通用要求）和比亚迪《供应商质量管理体系标准》（特定客户要求）。不同客户的QMS验厂要求可能有所不同，具体请以客户发布的验厂手册为准。

建议：
1. 如需了解具体客户的QMS验厂要求，请联系客户ESG部门或审核机构
2. 验厂前务必获取客户发布的最新版《供应商行为准则》和《验厂手册》
3. 如有疑问，可通过客户官网的举报邮箱或咨询渠道进行确认

发布者：david，转转请注明出处：https://www.sa8000cn.com/4425/

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